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润虹医药飞检存在严重缺陷 药监局责令停产整改

时间:2020-07-02 17:04来源:未知 作者:admin 点击:

  6月24日,广东省药品监督管理局《关于责令广州润虹医药科技股份有限公司停产整改的通知》显示,该企业生产质量管理体系存在严重缺陷,责令其停产整改。

  据公告显示,国家药品监督管理局于2020年6月10日至12日对广州润虹医药科技股份有限公司(以下简称“润虹医药”)进行了飞行检查,发现企业生产质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

  根据《国家药品监督管理局医疗器械监管司关于广州润虹医药科技股份有限公司有关飞行检查情况的函》(药监械管函〔2020〕119号),广东省药品监督管理局责令润虹医药停产整改,并组织评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照规定召回相关产品。

  对此,润虹医药6月30日发表公告称,此次飞行检查问题在于公司2020年1月后生产的 “一次性负压引流护创材料”部分批次存在无法提供完整的批记录等缺陷,已按照要求对该产品进行停产整改,预计一个月内完成并申请复产。

  另据润虹医药公告显示,今年上半年度,此次停产整改的一次性负压引流护创材料类别产品销售收入占企业销售收入的10.7%,此次停产整改对润虹医药的经营业绩有所影响。

  事实上,广州开发区安全生产监督管理局也曾要求润虹医药限期整改。据企查查数据显示,2016年4月15日,执法人员发现润虹医药公司的原材料仓存放无水乙醇、过氧化氢等危险化学品,责令限期整改。

  据了解,广州润虹医药科技股份有限公司主营业务为创伤修复领域医用生物敷料的研发、生产和销售,实际控股人车七石持股71.69,李新霞持股7.55%。

(责任编辑:小惠)
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